听首批疫苗志愿者讲难忘体验

本报记者   张妮   胡雨薇

80后志愿者靳官萍是首批新冠疫苗临床试验志愿者中第一位报名、接种的女性,被专家组亲切地称为“女一号”。在全球新冠肺炎肆虐的当下,疫苗能否研制成功备受瞩目。3月31日,靳官萍和3名男性志愿者率先结束14天隔离期,返回家中。她向《环球时报》记者讲述了自己在隔离期间的难忘体验。

重点检测是否产生抗体

靳官萍告诉《环球时报》记者,她于3月17日凌晨接种新冠疫苗,之后在隔离点进行为期14天的疗养观察。3月30日,也就是隔离期的最后一天,负责研制新冠疫苗的军事科学院军事医学研究院陈薇院士来看望她。“陈院士亲切地称我为‘女一号,官萍’。她还跟我开玩笑说:没见你长胖啊!陈薇院士看过我的微博,认为我写得很客观真实,实事求是。她还说感谢我们来参与这次临床试验。作为第一批志愿者,我们把真实的感受和体验告诉大家挺好。”

3月31日早上8时30分,靳官萍被专家组安排进行抽血检测,主要目的是看是否产生抗体。“专家组说,当天还无法得知结果,需要将血样送到专门机构去检测。此次研究属于临床试验,原则上抗体检测结果不会通知我们,但如果想知道的话,也可以向专家组询问。”

靳官萍说,出隔离期后,就可以正常工作生活了。在接种的第28天、第3个月、第6个月,专家组还会对志愿者进行三次医学观察访视。也就是说,接种后的6个月内,将完成一期临床试验。

一位匿名免疫学专家3月31日告诉《环球时报》记者,一期临床试验主要是证明疫苗的安全性,如果在志愿者血液样本中发现抗体,就说明疫苗在原理上是成功的。主要检测方法可以采用ELISA(酶联免疫吸附试验)和western blot (免疫印迹技术)。如果检测显示有志愿者没有产生抗体,那要看是个别现象还是全都没产生,如果是后者就表明疫苗有问题,需要重新研发。之所以需要在未来半年内反复检查,主要是为查看抗体在人体内能否长期存在。

结束隔离后,靳官萍还需要回家闭关吗?专家表示,这次接受测试的新冠疫苗风险很小,美国mRNA疫苗风险基本没有,中国使用腺病毒载体,所谓“风险”是指可能会有腺病毒相关的不良反应,但也是极其罕见的,因为这个载体已经过改造,安全性相对很高。志愿者接种14天后也不需要回家闭关隔离,因为它本身并不具有传染性。

隔离期间怎么过

据《环球时报》记者了解,首批新冠疫苗临床试验共招募108名志愿者,分为低剂量组、中剂量组和高剂量组,每组36人。目前招募系统已关闭,网上报名达5200多人。报名者需通过严格的身体检查才能成为志愿者。根据接种时间不同,志愿者结束隔离期的时间有所不同。最后一批七八名志愿者近几天才进入隔离期。

靳官萍被分配在低剂量组,接种14天内,她的身体一切正常,没什么不良反应。在进入隔离期的前7天,志愿者每天会佩戴实时体温监测仪,如体温超过37.2℃需要记录下来并上报专家组。据她了解,前7天,只有个别志愿者体温超过37.2℃,达到37.5℃左右,其他志愿者体温都正常。后面7天,志愿者每天可以用水银体温计自己检测,目前基本没问题。至于中剂量组和高剂量组志愿者的身体情况,靳官萍表示,志愿者在隔离期间不能见面,但从志愿者自发建立的微信群里来看,大家的身体状况都还不错。“很多志愿者的身体素质特别好,有好几个人长年跑马拉松。”在靳官萍看来,14天在隔离点的生活很规律,一日三餐会有工作人员准时送来,饭餐很有营养。

这一点也得到09号志愿者朱傲冰的赞同,眼下他距离解除隔离还有两天。朱傲冰表示,“这些天我的心情状态非常好,这里对志愿者非常贴心,该做到位的保护措施一样也不少。”他还表示,“餐食条件太好了,每天至少三荤一素一汤,每天都不重样,大家开玩笑说这会把人养得白白胖胖。我们也没有什么恐惧和担忧,一方面相信我们科研团队的水平,另一方面也看到医务人员的严谨、认真和努力。大家戏称不是在‘隔离’,而是在‘疗养’”。

疫苗后续还有什么检测

靳官萍表示,“新冠疫苗作为新生事物,人们会认为它有未知风险,很多网友还是挺害怕的,他们觉得我们勇敢。但实际上,我自己就是学药学专业,大学毕业后在三甲医院也参与了一些实验项目,如今在一家上市制药企业工作。我个人认为,无论是药品还是疫苗,如果进入人体临床试验阶段,安全性还是比较高的,何况这次疫苗是由军方牵头研发,更应该是不打无把握之仗。”

下一步是否会进行新冠疫苗的二期、三期临床试验,目前官方还没有公布相关信息。接受《环球时报》记者采访的专家表示,按照常理推断,如果检测结果显示一期临床试验的志愿者没有什么不良反应,就可以进入二期试验。二期试验主要关注疫苗的有效性,包括对抗体的产生数量、抗体中和病毒的能力等指标进行详细研究,参加测试的人数可能更多。至于风险性,主要取决于是否会做“攻毒试验”,如果做的话风险更高,否则跟一期试验的风险差不多。

当前正在推广用康复者血浆中的抗体治疗危重症患者,它与疫苗产生的抗体相同吗?专家表示,志愿者使用的是病毒的成分疫苗,而康复者携带的是自然状态下的病毒,应该说康复者含有的抗体可能比志愿者的种类更多更丰富。专家判断,二期试验可能将花费3-6个月,三期试验的样本量会更大,全部完成可能需要三到五年。不过在新冠疫情全球蔓延的紧急情况下,最快可以缩短到一年左右,但具体时间还不好确定。

不少人担心,新冠疫苗真正可以投入使用至少还得一年,对于这类突发病毒传染病,疫苗真的能派上用场吗?专家认为,疫苗研发主要是为了今后,即下一波有可能暴发的疫情。眼下随着气温的升高,以及人群免疫力的不断提高,这一波疫情高峰期应该会慢慢过去。疫苗研发还是为后边第二第三波准备的。美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇3月30日预测,新冠疫情有可能在今年秋季卷土重来。至于会不会因为病毒变异导致疫苗失效,专家认为,主要得看变异情况,如果变异对病毒的免疫原性没有影响的话,现在研制的疫苗还是有效的。如果真的出现变异非常大的话,就得具体研究,看是否需要重新开发疫苗。▲

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